尼拉帕利香港正式上市,再鼎五年一剑磨砺中国药企“创新梦”

  • A+
所属分类:妇科肿瘤

中国香港,2018年12月11日——再鼎医药(纳斯达克代码:ZLAB)宣布,香港首个获批用于所有铂敏感复发卵巢癌患者维持治疗,而无论 BRCA 是否突变的 PARP 抑制剂——则乐®(尼拉帕利,ZL-2306)今日正式上市。则乐®是再鼎医药在全球范围内首个商业化上市的产品,其在香港获批上市标志着再鼎医药已成功步入商业化阶段,也使得中国香港成为继美国和欧洲之后,全球第三、亚太第一个批准这款创新肿瘤靶向药物的地区。

 
则乐®(尼拉帕利)香港上市,惠及更多卵巢癌患者

卵巢癌是常见的妇科恶性肿瘤之一,全球发病率位列第三位,死亡率居首位。中国每年新发卵巢癌患者约51,000例,死亡23,000例。根据国家癌症中心基于2003至2015年的中国癌症患者数据,卵巢癌患者5年生存率近十年来无明显变化。另外,传统化疗手段无法显著延长肿瘤复发的间隔时间和生存期,晚期卵巢癌的复发率高达85%。
 
则乐®(尼拉帕利,Niraparib)是全球第一个获批的适用于所有铂敏感复发卵巢癌患者、无论其BRCA基因是否突变的PARP抑制剂。临床研究表明,它能显著延长患者中位无进展生存期(PFS)。在香港地区已获批的 PARP 抑制剂中,则乐®是首个在用药之前不需进行 BRCA 或其它生物标志物检测的PARP 抑制剂,能让更多卵巢癌患者获益。
 
再鼎医药首席商务官梁怡表示:“再鼎始终关注患者最迫切的医疗需求,则乐®是我们献给患者的第一份礼物。我们希望通过这款创新药物,为广大卵巢癌患者点亮生命希望,帮助她们争取更多时间,去实现更多梦想。我们会全力以赴做好上市前的准备工作,希望能让更多患者早日获益。”
 
则乐®(尼拉帕利,Niraparib)在香港成功上市,不仅体现了再鼎医药将创新药物迅速推向市场的能力,也标志着公司从初创阶段正式步入了商业化阶段。目前,再鼎医药已经在香港建立起商业和医学团队,帮助医生更加深入地了解则乐®的作用机制,从而更好地将其应用到临床治疗。再鼎医药目前正在筹备相关工作,旨在进一步提高则乐® 的可及性。
 
 关于尼拉帕利(Niraparib) 

尼拉帕利是一种高效、选择性的每日一次口服小分子聚(ADP-核糖)PARP 1/2抑制剂。 2017 年 3 月在美国获批,同年 11 月在欧洲获批,用于维持治疗对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。基于在美国和欧洲的获批,再鼎在香港提交 Niraparib 的市场注册申请,并于 2018 年第四季度在香港上市。
 
2016年,一项III项临床试验(NOVA)显示Niraparib能有效延缓卵巢癌患者中位无进展生存期(PFS):

o 应用Niraparib的gBRCA突变患者中,中位PFS达21月,相较安慰剂组5.5月有明显优势,整体死亡风险下调73%;随访至18个月,Niraparib组50%的患者还未出现疾病进展

o 而在无gBRCA组患者中,应用Niraparib的患者中位PFS达9.3月,对比安慰剂组3.9月,此类患者的整体死亡风险下调55%

 
 关于再鼎医药 

五年磨一剑,“创新梦”下半场华丽揭幕

 
再鼎医药于2014年在上海成立。创立之初,公司明确了发展目标:一是在短期内通过合作研发及加速商业化,将全球领先的创新疗法引进中国,满足国内患者紧迫的治疗需求;二是同步建立自主创新研发平台,不断拓展研发管线,在建立自主生产和销售能力的基础上,最终成为世界领先的生物制药企业,让创新药物惠及全球广大患者。
 

再鼎医药管理团队与投资人共同庆祝首款产品则乐®正式上市

过去五年,再鼎医药的发展速度引人注目。再鼎医药专注于癌症、自身免疫性疾病及传染性疾病领域,拥有高度竞争力的产品管线,其中包括三个美国食品药品管理局(FDA)获批的产品和五个已经处于临床后期开发的产品,其抗癌药物在研管线涵盖了乳腺癌、卵巢癌、肺癌、肝癌、胃癌等多个肿瘤适应症。

再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官杜莹博士诠释再鼎使命

再鼎医药创始人兼首席执行官杜莹表示:“今天对于再鼎而言,是一个历史性的时刻。我们在创业之初就立志成为屹立于世界的领先药企,用创新药物为全球患者缔造生命奇迹。今天我们发布了第一款产品,向最初的梦想迈进了一大步。未来,我们将铭记创业时的初心,朝着目标继续砥砺奋进,希望在未来可以将更多创新的药物带给大中华地区乃至全球的患者。”

 
推荐阅读:

崔恒谈卵巢癌:初次治疗很重要

卵巢癌饮食九宜五忌,再也不要乱吃了

晚期卵巢癌的4个征兆,你出现过吗?

手术、化疗、放疗,卵巢癌常规治疗科普

肿瘤患者到底能吃不能吃?燕窝、香菇、芋头...这10种食物滚滚来袭(五)

发表评论

:?: :razz: :sad: :evil: :!: :smile: :oops: :grin: :eek: :shock: :???: :cool: :lol: :mad: :twisted: :roll: :wink: :idea: :arrow: :neutral: :cry: :mrgreen: