抗癌新药 !首个肿瘤免疫治疗药物在中国获批

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近年来,在中国上市的抗癌新药接二连三,好消息不断。6月15日,首个免疫肿瘤治疗药物Opdivo在中国获批上市,用于二线治疗非小细胞肺癌。这不仅仅是肺癌患者的福音,同时也让所有身患肿瘤的朋友对现代医学更加充满信心!

图片来源于CFDA官网

Opdivo上市历程

最早于2014年7月在日本获得批准,是全球第一个获批上市的PD-1/PD-L1类药物。
2014年12月22日,Opdivo获得FDA批准上市。
2018年6月15日,Opdivo中国获批上市。

免疫疗法一度被视为治疗肺癌的“神”药,今天终于正式在中国获批啦!

1. Opdivo单药适用于EGFR基因突变阴性和ALK阴性、既往接受过含铂方案化疗后,疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。
2. 第一个证实为国内非小细胞肺癌患者带来生存获益的PD-1抑制剂。
3. 与多西他赛相比,Opdivo(纳武利尤单抗注射液)在经治非小细胞肺癌患者中生存获益显著,可降低死亡分享32%。
4. 无论PD-L1表达与否,所有的鳞癌和肺鳞癌患者均能获益。
5. 有效性及安全性与国际大型多中心三期临床研究(Checkmate-017/-057)结果一致,东西方人群无显著差异。

Opdivo上市,肺癌患者的希望在哪里?

看到PD-1,大家可能都是一头雾水。事实上,它可以在一定程度上让痛苦的放化疗成为历史。



1. Opdivo改写了晚期非小细胞肺癌患者的5年生存率
早在2017年4月3日,第一份Opdivo治疗晚期非小细胞肺癌的5年生存数据被披露。在纳入的129名之前接受标准治疗无效的晚期非小细胞肺癌患者中(临床试验:CA209—003),使用Opdivo治疗后患者5年生存率高达16%。这就意味着,Opdivo将晚期非小细胞肺癌患者的五年生存率提高至8倍。


2. 没有PD-L1表达,Opdivo+Yervoy的一年无进展生存率也能比化疗组高出5倍!
在2018年的ASCO会议上也公布了Opdivo最新数据:在CheckMate-227试验中,与标准化疗相比,Opdivo与化疗形成的组合疗法在PD-L1表达量小于1%的肺癌患者群体里,可以显著延长无进展生存期。而Opdivo与低剂量Yervoy联用,也能取得较好的一年无进展生存率(45%,化疗组为8%)。这些结果有望让我们更好地理解哪些人能从免疫联合疗法中受益。


3. 早期肺癌患者,手术之前使用PD-1抗体治疗,45%的患者肿瘤退缩!
这是权威的医学期刊《新英格兰医学杂志》发表的关于肿瘤防复发的重磅研究成果,说明了早期转移患者(比如肺癌)也能受益于PD-1抗体药物,可一线直接使用,生存期显著延长!
怎样的人群适用Opdivo?
尽管Opdivo在临床研究上表现出如此可喜的数据,但是我们在选择用药时,当然是要选择最适合自己的药物。


什么样的人群更适合使用免疫疗法呢?
PD-L1表达高 ;
肿瘤基因突变负荷TMB高;
肿瘤组织中有大量免疫细胞浸润,也就是所谓的TIL高、或者说属于”热肿瘤“;
患者肿瘤大小较小、年龄较轻、身体一般情况较好等。
免疫治疗在卵巢癌中的临床研究进展

目前针对PD-1、CTLA-4, 以及PD-L1 的几种抗体已经获得FDA 的批准用于治疗包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、膀胱癌等的多种癌症。尽管这些药物还没有获得批准用于治疗卵巢癌,但已有临床研究证明其中一些抗体在卵巢癌治疗中能够取得一定的疗效。

在目前的临床研究基础上,免疫检查点抑制剂单用以及和其他药物联用( 如卡 铂、紫杉醇、Olaparib、Cediranib、Bevacizumab 等) 治疗卵巢癌的多项临床试验正在进行中,其疗效将得到进一步的验证。

结语:  觅友们密切关注的奥拉帕利上市的步伐也越来越近,我们期待未来能有更多抗肿瘤药物面市,更好地造福广大患者。

参考文献
肖雪. 免疫检查点抑制剂治疗卵巢癌的临床研究进展[J]. 四川医学,2018,39(02):212-215.

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